"중고거래 플랫폼, 건기식 거래 관련 품질·안전관리 신경 써야"
"중고거래 플랫폼은 건강기능식품 거래 가능 기준 관리를 위한 운영에 책임이 있으며, 관리가 되지 않은 사실이 반복적으로 확인되는 경우 사업 승인이 철회될 수 있다" 식품의약품안저처가 건기식 개인 간 거래 과정에서 중고거래 플랫폼 역할을 이같이 강조했다. 건기식 안전 관리를 강화하고 유통질서를 확립하며, 관련 시범사업 전반을 관리하겠다는 계획이다. 최근 '건기식 개인 간 거래 시범사업'이 관련 거래 개선방안 마련을 목적으로 지난 8일부터 1년간 한시적으로 시작됐다. 지난 1월 국무조정실 규제심판부는 건기식 개인 간 거래 관련 개선을
문근영 기자24.05.16 11:37
개정된 첨단재생바이오법, 바이오 기업 간 기대·우려 공존
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법, 첨생법)이 지난 2월 개정돼 내년 2월부터 시행됨에 따라, 바이오 기업들에 어떤 영향을 미칠 것인지 기대와 우려가 공존하고 있다. 서울 코엑스(COEX)에서 진행된 '바이오 코리아 2024(BIO KOREA 2024)'(이하 바이오코리아)의 마지막 날인 10일, '첨생법 도입 이후 아시아 국가들의 규제 및 산업 활성화 방안'을 주제로 하는 컨퍼런스가 열렸다. 컨퍼런스에서 발제를 맡은 황유경 유아바이오컨설팅 대표는 '
조해진 기자24.05.11 05:57
식약처, 규제외교로 중동시장 수출길 넓힌다
식품의약품안전처가 8일 서울 코엑스에서 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 양자 회의를 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안을 논의했다고 9일 밝혔다. UAE EDE는 지난해 12월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로 UAE 내 의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등 허가·안전관리 규제를 담당하고 있다. 식약처 신준수 바이오생약국장과 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)는 의료제품
문근영 기자24.05.09 13:46
복지부, 비상진료에 외국인 의사 활용 추진…법 개정 예고
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부가 비상진료체계에서 외국의사도 활용할 수 있는 방안 마련을 추진한다. 복지부는 8일 이같은 내용을 담은 '의료법 시행규칙 개정안'을 입법예고했다. 개정되는 조항은 의료법 시행규칙 18조 '외국면허 소지자의 의료행위'다. 해당 조문은 '법 제27조제1항제1호에 따라 외국의 의료인 면허를 가진 자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 업무를 수행하기 위해 국내에 체류하는 자는 그 업무를 수행하기 위해 필요한 범위에서 보건복지부장관의 승인을 받아 의료행위를 할 수 있다'고 규정하고 있다. 현재는
이정수 기자24.05.09 05:50
식약처, 의료제품 허가부서·기능 개편…허가 체계 효율화
식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 이달 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'를 신설한다는 설명이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기
문근영 기자24.05.03 15:11
의약품 GMP 평가·관리 개선 추진…제약업계 목소리 반영
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가·관리 체계를 완제의약품 중심으로 전환한다. 선택과 집중을 통해 의약품 안전관리 효율성을 높이겠다는 계획이다. 아울러 국내 제조소 GMP 적합판정 유효기간 3년을 보장하며, 유효기간 연장 여부를 결정하는 방식을 개선한다. 이 같은 변화는 제약업계 목소리를 반영한 규제혁신으로 보인다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 지난 2일 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 "원료의약품(DMF) 등록 시 GMP 관련 평가를 GMP 증명
문근영 기자24.05.03 06:07
GMP 평가 간소화, 생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련 등 추진
식품의약품안전처가 의약품 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 기준 및 방법 개선, 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인 마련 등 규제혁신에 힘쓴다. 2일 식약처는 서울 과학기술컨벤션센터에서 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'를 개최해 의약품, 의료기기 등 분야별 80개 규제혁신 과제를 발표했다. 아울러 관련 의견을 수렴하며 국민, 산업계 등 불편을 해소하겠다고 약속했다. 올해 의약품 분야에선 품목 허가 시 요구되는 GMP 평가 자료가 간소화될 예정이다. 또한 위험도가 낮은 제조소는
문근영 기자24.05.02 16:19
병원약사회, 병원약제업무 표준화 가이드라인 3종 배포
한국병원약사회(회장 김정태, 이하 병원약사회) 표준화위원회(위원장 나양숙)는 지난 4월 말 '자동 의약품 불출기 안전사용 가이드라인' 제정본, '유해의약품 안전사용 가이드라인' 개정본 및 '주사제 무균조제 가이드라인' 개정본 등 총 세 편의 업무 가이드라인을 회원들에게 공유하고 홈페이지에 게시했다. 병원약사회 표준화위원회에서는 변화하는 조제 환경을 지속적으로 모니터링하고, 여러 전문가들의 의견을 반영해 현재 실정에 맞게 보완해 가이드라인의 2024년도 개정판을 마련했다. 배포한 가이드라인 중 새로 제정한 '자동 의약품 불출기(Aut
조해진 기자24.05.02 06:00
식약처, 식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당(과학편) 개최
식품의약품안전처가 '식의약 미래 비전 국민동행 소통마당(과학편)'을 23일 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오(서울 중구 소재)에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 비전과 핵심 가치를 국민과 공유하고 소통하기 위해서다. 협력(’24.2.20), 현장(’24.3.6)에 이어 '과학'을 주제로 개최된 이번 행사에서 식약처는 '안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길'을 비전으로 과학에 기반한 규제혁신 추진전략을 국민에게 설명했다. 아울러 성공적 추진을 위해 다양한 현장 의견을
문근영 기자24.04.23 22:58
AI로 의약품 불법 유통 잡는다…식·의약 사이버 안전관리 입법 추진
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기반 모니터링 시스템 고도화에 힘을 쏟는다. 의약품 허위·과대 광고 등 불법 행위로 인한 소비자 피해를 예방하고, 위법사항 점검 및 차단을 강화하기 위해서다. 아울러 '식의약 사이버 안전관리 법률안(가칭)'을 만들어 조직 운영 법적 근거를 마련하고, 식약처 사이버조사팀 업무와 관련된 법을 아우르는 방식으로 온라인 모니터링 및 행정조치 등 효율성을 높일 계획이다. 김일수 식약처 사이버조사팀장은 지난 16일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "현재
문근영 기자24.04.17 06:02
식의약 데이터 분석·활용 경진대회 개최…AI 활용한 아이디어 모집
식품의약품안전처가 국민 건강과 안전을 지키고 식의약 데이터를 활용한 창업 등 민간 일자리 창출에 도움을 주고자 '2024년 식의약 데이터 분석·활용 경진대회'를 개최한다고 15일 밝혔다. 올해로 5회째를 맞은 이번 대회는 건강기능식품 품목정보, 의약품 낱알식별 정보, 의료기기 품목정보 등 식의약 데이터를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련됐다. 올해는 일하는 방식 개선 및 사회문제 해결에 식의약 데이터가 보다 적극적으로 활용될 수 있도록 공모분야를 식품영양‧의약품생애주기에 대한 분
문근영 기자24.04.15 10:05
현대약품 수원 신약연구소, '안전관리 우수연구실' 재인증 획득
현대약품 수원 신약연구소가 과학기술정보통신부로부터 안전관리 우수연구실 재인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 안전관리 우수연구실 인증은 과기부 고시 제2021-107호 ‘안전관리 우수연구실 인증제 운영에 관한 규정’ 제9조(인증심사 방법 및 절차)에 따라 진행된다. 인증심사는 신청 연구실 특성에 맞는 인증심사위원으로 3인 이상의 인증심사반을 구성해 심사한다. 심사는 연구실 안전환경시스템분야 12개 항목, 연구실 안전환경활동 분야 13개 항목, 연구실 안전환경 관계자 안전의식도 분야 4개 항목 등에 대해 심사를 실시
문근영 기자24.03.28 09:05
'Hazardous Drugs' 표준화 진행…'유해의약품 안전관리 가이드라인' 공유
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 병원약사의 업무 표준화는 업무 효율성 향상뿐만 아니라 환자의 안전에도 영향을 미친다. 이에 병원약사회는 표준화위원회를 두고 지속적으로 업무 표준화를 위한 노력을 이어오고 있다. 한국병원약사회는 26일 서울 서초구 한국병원약사회관에서 '2024 기자간담회' 개최하고, 올해 중점 추진 사업에 대한 질의응답 시간을 가졌다. 남궁형욱 한국병원약사회 수석부회장은 올해 중점 추진 사업 중 '업무 표준화' 사업과 관련해 ▲ADC(Automated Dispensing Cabinet, 자동 의약품 불출기) 가이드라인
조해진 기자24.03.27 12:07
'의료기기 표준 개발 및 국제 표준화' 속도↑…9억3600만 원 투입
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 국내·외 표준 활동 활성화에 올해 약 9억3600만 원을 투자할 계획이다. 국가표준기본법 제7조에 따른 '제5차 국가표준기본계획' 이행을 위해서다. 최근 식약처가 공고한 '2024년도 식약처 국가표준시행계획'에 따르면, 제5차 국가표준기본계획 4대 분야 12대 중점추진과제에서 올해 가장 많은 금액이 투입되는 건 '국내 의료기기 기업의 국제표준 활용 확대'다. 해당 과제에 약 5억6100만 원이 투입되며, 지난해 사업에 이어 올해도 의료제품 분야 국가표준 부합화 등 정비와
문근영 기자24.03.22 11:45
의료기기 신뢰도 높아질까…글로벌 기업 제품 제조현장도 예외 無
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의료기기 안전관리가 강화될 전망이다. 필립스가 안전성 문제로 인해 미국에서 수면 무호흡증 관련 제품을 판매할 수 없게 된 가운데, 식품의약품안전처는 의료기기 해외제조소 현지실사 내실화 등 노력을 기울일 예정이다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 19일 식약처 전문지 기자단과 만난 자리에서 "수입 제품에서 위해정보가 발생하는 경우에는 해외제조소 관리까지 포함해 업체에 대한 관리를 진행하고 있다"고 강조했다. 리콜 이력, 수입 실적, 부작용 이상 사례 보고, 법률 위반 등 기준으로 의료기기 해외제조소를
문근영 기자24.03.20 06:02
의약품 관리 넘어 의료제품 수출 지원까지…韓 기업에 '든든'
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 한국 15대 수출 주력 품목인 바이오헬스 수출에서 의료제품 판로 확대 기대감이 높아지고 있다. 지난달까지 의료기기 수출이 4개월 연속 증가한 가운데, 식품의약품안전처가 의료제품 수출 확대를 위해 힘쓰고 있어서다. 오영진 식약처 글로벌수출전략담당관(과장)은 12일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "해외 규제기관에 우리나라 제품이 얼마나 우수한지 계속 홍보하고 설명하는 역할을 수행하겠다"고 강조했다. 그는 "기업에서 규제 기관에 의료제품을 설명한다고 해도 그게 쉽지 않다"며 "우리나라에도 기업
문근영 기자24.03.13 06:03
국가임상시험지원재단, 'KoNECT 신약개발 오픈 이노베이션 교육' 개강
국가임상시험지원재단(이하 재단)은 KoNECT 신약개발 오픈 이노베이션 3·4월 교육생을 모집한다고 밝혔다. 이번 교육은 신약 개발 및 임상시험을 선도하는 기업과 협력해 전문지식과 실무 노하우를 공유하는 상생형 교육과정이다. 첫 번째 교육은 의료데이터 기반 임상연구 플랫폼 기업인 메디플렉서스와 '실사용데이터(RWD)를 활용한 임상연구 방법, 사례 및 실습'을 주제로 오는 27일에 운영된다. 해당 교육은 재단 임상교육원 데이터실습실에서 대면교육으로 진행되며, 오는 22일까지 선착순으로 수강생을 모집한다. 해당 과정은 병원
정윤식 기자24.03.12 23:30
식약처, '식의약 시험·검사 분야 기술지원 프로그램' 참여 기관 모집
식품의약품안전처가 통합 기술지원 프로그램 '랩 프렌즈(Lab Friends)'에 참여할 시험·검사기관을 모집한다고 11일 밝혔다. 식품·의약품·의료기기 등 민간 시험·검사기관 애로사항을 해소하기 위해서다. ‘랩 프렌즈’는 신규 시험·검사기관으로 지정받길 원하거나 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사기관에게 전문적인 도움을 주기 위해 올해부터 실시하는 기술지원 프로그램이다. 기술지원 내용은 ▲신규 지정을 위한 제출서류 사전 검토 ▲시설·장
문근영 기자24.03.11 10:25
대한약사회, 2024년도 안전관리책임자 교육 온라인 개최
대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 2024년도 안전관리책임자 교육을 오는 4월 24일과 25일 양일간 실시간 온라인으로 개최한다. 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사 등)로 약사법에 의거 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 신규(변경) 안전관리책임자의 경우에도 신고수리일로부터 6개월 이내에 교육 이수가 필수다. 해당 교육 희망자는 4월 8일부터 12일까지 본회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청을 진행해야 교육 이수가 가능하다. 올
조해진 기자24.03.06 10:09
'의료기기 안전 사용정보' 전자적 제공 확대
식품의약품안전처가 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고한다고 같은 날 밝혔다. '식의약 규제혁신 2.0과제'(13번) 일환으로 의료기기의 전자 첨부문서 제공을 늘리기 위해서다. 이번 개정안 주요 내용은 ▲'전동식의약품주입펌프' 등 68개 소분류 품목을 신규 지정 ▲전자 첨부문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 현행 ‘소분류명’이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라 '한시적 소분류명'이나 '중분류명'으로 허가&
문근영 기자24.03.05 09:45
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